今年七月，國(guó)內(nèi)因?yàn)榧僖呙缡录?lái)了極為惡劣的影響。那么如何能通過(guò)技術(shù)手段，有效防止生產(chǎn)數(shù)據(jù)造假呢？

這些年我們經(jīng)歷了奶粉、雞蛋、D溝油等一波波的侵?jǐn)_，這幾天我們又被一起醫(yī)藥制造的事件刷屏了，靜下來(lái)，想一想，應(yīng)該少一些抱怨和憤慨，努力去做點(diǎn)什么，想想醫(yī)生該做些什么？醫(yī)院該做些什么？經(jīng)銷(xiāo)商該做些什么？公務(wù)員該做些什么？工程師該做些什么？父母?jìng)冊(cè)撟鲂┦裁?？企業(yè)家該做些什么？企業(yè)管理者該做些什么？企業(yè)員工該做些什么？

如何能夠避免類(lèi)似事件再次發(fā)生，是我們?cè)撓氲?，每一個(gè)崗位的人員都恪盡職守，認(rèn)真負(fù)責(zé)，是我們力所能及該做的，不能等出了事，大家不辨真假一擁而上。因?yàn)?，?dāng)下一個(gè)災(zāi)難來(lái)臨的時(shí)候，或許大家都已不是局外人。

企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，并隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，這即是人工有意為之，性質(zhì)也是非常不好的，在國(guó)外應(yīng)該算是刑事案件吧，CFDA的檢查起到了非常關(guān)鍵的作用，其實(shí)在這方面，MES數(shù)字化制造管理平臺(tái)可以很好的解決數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題，通過(guò)數(shù)字化制造平臺(tái)建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)制造過(guò)程對(duì)工藝參數(shù)、設(shè)備及人員資質(zhì)、原材料及零部件等進(jìn)行強(qiáng)制性和透明化管控或下發(fā)，通過(guò)工藝建模數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、制造數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、設(shè)備數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤等多維度、多視角幫助企業(yè)、FDA、CFDA把好工藝關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、物料關(guān)、質(zhì)量關(guān)、數(shù)據(jù)關(guān)，讓制造企業(yè)的"數(shù)字化五官“更端正，更可靠，更經(jīng)得起審查和推敲。

 與其他行業(yè)相比，制藥以醫(yī)療器械制造企業(yè)具有工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號(hào)管理嚴(yán)格等特殊性。主要體現(xiàn)在：

① 合規(guī)性要求高：

從藥品研發(fā)、中試、臨床至注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)，訂單下達(dá)到生產(chǎn)完成全部生產(chǎn)活動(dòng)都要符合FDA、CFDA、GxP等法規(guī)要求下進(jìn)行；藥品生產(chǎn)每批都有完整的數(shù)據(jù)記錄要求，從原輔料，中間品到最終銷(xiāo)售的成品，包括批號(hào)、數(shù)量、重量、時(shí)間、人員、設(shè)備環(huán)境參數(shù)、偏差等，都要被準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)、可靠的記錄。

② 工藝復(fù)雜及產(chǎn)能受限：

生產(chǎn)過(guò)程包含復(fù)雜的物理和生化過(guò)程，上下游物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)、人員技術(shù)水平、工藝條件的不同而不同。對(duì)生產(chǎn)工藝和先進(jìn)控制，如設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的要求極其嚴(yán)格。制藥企業(yè)主要是大批生產(chǎn)，只有滿負(fù)荷運(yùn)行，才能將成本降低，通過(guò)配方和訂單或需求預(yù)測(cè)制定物料需求計(jì)劃，但受生產(chǎn)能力限制。

③ 完善的質(zhì)量管理體系：

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策；企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系以確保生產(chǎn)運(yùn)作活動(dòng)都是在符合規(guī)范的條件下進(jìn)行的，所有程序都應(yīng)書(shū)面化和標(biāo)準(zhǔn)化。

合規(guī)與品質(zhì)是他們賴(lài)以生存的基礎(chǔ)，而數(shù)據(jù)完整性又是企業(yè)持續(xù)合規(guī)與質(zhì)量度量的基石。數(shù)據(jù)完整性不僅是質(zhì)量控制問(wèn)題，也是貫串研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量、到變更等整個(gè)產(chǎn)品周期，是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)的全過(guò)程數(shù)據(jù)收集與管控。按照美國(guó)法律，GMP合規(guī)問(wèn)題是民事問(wèn)題，而數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題是刑事問(wèn)題。由此也可以看出，篡改數(shù)據(jù)在國(guó)外是一件非常嚴(yán)重的問(wèn)題，也是在FDA審核時(shí)會(huì)被追問(wèn)或者整改的重點(diǎn)，嚴(yán)重的可能不會(huì)通過(guò)FDA的審核。

在數(shù)字化制造過(guò)程中，制造執(zhí)行系統(tǒng)MES具備將生產(chǎn)產(chǎn)線與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)以及底層設(shè)備承上啟下的聯(lián)接作用，企業(yè)通過(guò)MES與ERP，生產(chǎn)設(shè)備的連接，即時(shí)掌握生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀況，迅速做出決策。

數(shù)字化制造MES系統(tǒng)概括來(lái)講

可以為企業(yè)管理帶來(lái)如下優(yōu)勢(shì)

無(wú)紙化制造，降低人為錯(cuò)誤提高制造數(shù)據(jù)的數(shù)字化和結(jié)構(gòu)化比率

MES將企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)的生產(chǎn)計(jì)劃具體分配到各個(gè)生產(chǎn)工序，使用主動(dòng)式制造執(zhí)行替代人工紙質(zhì)制造流程，可以簡(jiǎn)化流程、降低成本以及提高質(zhì)量和合規(guī)性。其結(jié)果是，可以為所有制造活動(dòng)提供完整的電子審查追蹤并支持電子設(shè)備歷史記錄eDHR。無(wú)需用紙質(zhì)記錄、打印、轉(zhuǎn)移或存儲(chǔ)。

自動(dòng)化執(zhí)行和控制讓設(shè)備制程參數(shù)從MES下發(fā)和記載并在設(shè)備上自動(dòng)執(zhí)行

通過(guò)收集信息和執(zhí)行業(yè)務(wù)規(guī)則，有效防止流程出錯(cuò)。通過(guò)數(shù)據(jù)接口，自動(dòng)采集環(huán)境參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)等以保障生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)完整性，實(shí)現(xiàn)高效率的生產(chǎn)運(yùn)行，生產(chǎn)全流程可視化、標(biāo)準(zhǔn)化。確保所用的生產(chǎn)流程、操作員、設(shè)備和物料合理、有序。根據(jù)自動(dòng)“內(nèi)部審查”電子設(shè)備歷史記錄，移至“按異常審核”產(chǎn)品放行流程。減少人為干預(yù)或數(shù)據(jù)記錄的工作，針對(duì)錯(cuò)誤操作，系統(tǒng)支持修改，但錯(cuò)誤操作記錄將被永久保存到系統(tǒng)中。讓MES執(zhí)行的每一項(xiàng)事務(wù)都可以得到追溯和還原。

精益生產(chǎn)和六西格瑪，降本增效確保人、機(jī)、料、法、環(huán)的正確應(yīng)用

可嚴(yán)格控制經(jīng)過(guò)訓(xùn)練（以操作員培訓(xùn)和認(rèn)證模組為支撐）的工作人員按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）執(zhí)行每一步操作，通過(guò)管理負(fù)責(zé)人的操作確認(rèn)和批準(zhǔn)、電子簽名等措施，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和質(zhì)量控制。精益生產(chǎn)與六西格瑪方案可通過(guò)數(shù)據(jù)來(lái)確立基準(zhǔn)、發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的方面、分析結(jié)果并控制流程。MES可讓您在數(shù)秒之內(nèi)按照結(jié)構(gòu)化電子格式收集綜合性產(chǎn)品、流程和質(zhì)量數(shù)據(jù)。通過(guò)系統(tǒng)化的執(zhí)行來(lái)確?？刂疲苑乐沽鞒坛鲥e(cuò)，并通過(guò)閉環(huán)反饋實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

全局流程數(shù)據(jù)管理讓工藝、變更、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有源可循

為任一全球工廠定義、分發(fā)和執(zhí)行流程及工程變更。通過(guò)全面審查追蹤，可以了解工程更改命令 (ECO) 的影響以及糾正和預(yù)防措施的效果。根本原因智能分析可利用不斷增長(zhǎng)的知識(shí)庫(kù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的真正來(lái)源，該知識(shí)庫(kù)中包括詳細(xì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、流程設(shè)計(jì)、制造（完工和檢驗(yàn)）、現(xiàn)場(chǎng)使用和質(zhì)量事件數(shù)據(jù)。

審核控制管理和正向、逆向追溯自動(dòng)審查eDHR

利用可配置調(diào)查（ 例如用途反查分析）根據(jù)唯一標(biāo)準(zhǔn)（例如組件批次、機(jī)器、操作員、特定班次等）發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)的可疑物料。根據(jù)您的業(yè)務(wù)規(guī)則配置動(dòng)態(tài)操作，然后快速采取措施，例如扣留、返工、提交物料評(píng)審委員會(huì) (MRB) 和隔離等。所有產(chǎn)品、組件和已供應(yīng)物料均全程可追溯。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC建立動(dòng)態(tài)質(zhì)量控制體系

對(duì)于在制造流程期間采集的質(zhì)量和檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，使制造商可以發(fā)現(xiàn)、分析、解決和預(yù)防可能存在的問(wèn)題， 并保證生產(chǎn)過(guò)程不受影響。減少物料生產(chǎn)延誤、設(shè)備停機(jī)時(shí)間和報(bào)廢。

事件和不合格項(xiàng)報(bào)告全面質(zhì)量控制

集中查看質(zhì)量表現(xiàn)以防止出現(xiàn)導(dǎo)致質(zhì)量下降的趨勢(shì)。發(fā)現(xiàn)并記錄可能影響成品質(zhì)量的各類(lèi)事件（無(wú)論其來(lái)源或類(lèi)型如何）。必要時(shí)，上報(bào)不合格項(xiàng)名稱(chēng)并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)、執(zhí)行結(jié)構(gòu)化壞品分析、促成根本原因認(rèn)定并且隔離及提交以供最終處置。在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)時(shí)采集和自動(dòng)執(zhí)行，可自動(dòng)生成和通知不合格項(xiàng)。

當(dāng)然再先進(jìn)的系統(tǒng)平臺(tái)、再先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，也只能起到輔助和保障生產(chǎn)和質(zhì)量控制的作用，仍然解決不了人性之劣根的問(wèn)題，需要我們國(guó)家在參照FDA法規(guī)的同時(shí)，更要依法依規(guī)嚴(yán)格做好企業(yè)、供應(yīng)商、醫(yī)院、醫(yī)生等各個(gè)環(huán)節(jié)的審查、檢查工作，要有打破沙鍋問(wèn)到底的態(tài)度，讓數(shù)字化系統(tǒng)發(fā)揮其真實(shí)、正確的作用，真正為企業(yè)提升生產(chǎn)效能和質(zhì)量保障，也為FDA或CFDA的審核提供可靠的數(shù)據(jù)支持。CFDA的審查應(yīng)逐步更相信數(shù)字化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記載，而不再是紙質(zhì)的記錄文檔，盡早消除制造數(shù)據(jù)造假的溫床。